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La Recherche
L'adoption du règlement européen concernant les médicaments orphelins a permis de progresser dans la prise en charge des personnes atteintes de maladies rares.
Grâce à cette réglementation qui propose aux laboratoires pharmaceutiques des aides au développement et une exclusivité commerciale de 10 ans mise en place sous l’impulsion des associations de malades, ce sont plus de 400 « médicaments espoirs » qui sont en développement et 29 qui ont pu être mis sur le marché (chiffres 2006). Ces derniers concernent 25 maladies et soulagent un million de malades en Europe sur les 25 à 30 millions concernés par les maladies rares.
Objectifs du règlement européenLa législation européenne pour les produits orphelins veut favoriser l'accès à des médicaments sûrs et efficaces aux personnes atteintes de maladies rares. Pour cela, elle incite les entreprises à développer, produire et commercialiser des médicaments orphelins. Les incitations auprès des industriels- une réduction des redevances lors des dépôts de dossiers et des taxes annuelles;
- une assistance scientifique pour l'élaboration de protocoles de recherche clinique;
- une exclusivité commerciale de 10 ans dans toute l'Union Européenne.
Le Comité des produits orphelins (COMP)Créé en avril 2000, le COMP est l'institution chargée d'évaluer les dossiers déposés afin de désigner les médicaments pouvant accéder aux avantages prévus par le règlement européen en matière de médicaments orphelins. Les avis du COMP, auquel participent trois représentants des associations de malades, sont ensuite avalisés par la Commission Européenne qui octroie la désignation officielle au produit orphelin.
Agence Européenne pour l'évaluation des Médicaments (en anglais)
Vous trouverez sur ce site une présentation de l'EMEA (Agence Européenne pour l'évaluation des Médicaments) et des informations sur la procédure de désignation des médicaments orphelins dans l'Union européenne.
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