Prouver l'efficacité d'un nouveau produit doit respecter, selon les principes éthiques, l'intérêt des personnes qui participent aux essais thérapeutiques, et la rigueur scientifique qui permet de cerner au plus juste le bénéfice thérapeutique et le profil de risques du produit.
Diverses obligations réglementaires définies par la loi Huriet-Serusclat du 20 Décembre 1988 révisée le 9 Août 2004 doivent être respectées dans la mise en place d'un essai. D'autre part,  la durée des procédures administratives est difficile à prévoir.