Il s'agit d'un guide précis et détaillé que tous les investigateurs s'engagent à suivre
La conception du protocole de tout essai thérapeutique est faite dans le respect de principes méthodologiques pour éliminer les facteurs de confusion (ou « biais ») qui feraient conclure à tort à l'efficacité clinique apporté par le produit testé, ou l'inverse. Ce protocole sera appliqué par chaque médecin investigateur ou centre participant à l'étude concernée. Ceci apporte la garantie aux participants qu'ils seront suivis de manière uniforme où qu'ils aillent se faire soigner et que les informations recueillies auprès de tous les centres sont comparables.
Le protocole détaille les diverses modalités de réalisation de l'essai, les critères d'évaluation, identiques pour tous les participants de l'essai. Il décrit les caractéristiques des personnes susceptibles de participer à l'essai, le déroulement des examens, les procédures, le traitement à prendre avec les doses et la durée de l'essai.
Le protocole doit inclure :
- les raisons de mettre en place l'essai,
- le but de l'essai,
- le nombre de personnes devant être incluses dans l'essai,
- les caractéristiques des personnes qui peuvent y participer (critères d'éligibilité pour entrer dans l'essai),
- les produits utilisés,
- le lieu et la durée de l'essai,
- les procédures à suivre et réglementations à respecter.
- les modalités pratiques du déroulement (fréquence des consultations de suivi, examens de laboratoire à réaliser, types de tests qu'auront à subir les participants et leur rythme),
- une note d'information éclairée du patient qui détaille l'essai.
- les critères d'évaluation qui reposent sur des mesures fiables, reproductibles,
- la puissance et les tests statistiques,
- les méthodes d'analyse des résultats.
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