Quelles sont les contraintes liées à la participation d'un essai ?

• le traitement expérimental pourrait être désagréable ou comporter des effets secondaires graves. Il y a des effets secondaires connus prévisibles (liées aux propriétés pharmacologiques du produit testé)  et d'autres non prévisibles ;
• le protocole pourrait présenter davantage de contraintes (en termes de temps et d'investissement)  qu'un traitement pris en dehors de tout protocole : déplacements au site de l'étude (le patient peut être amené à se déplacer dans un autre centre hospitalier pour suivre l'essai, car les essais thérapeutiques se font dans des services entraînés), davantage de traitements à prendre, séjour(s) en milieu hospitalier ou contraintes d'examens complexes;
• les risques ou les effets secondaires du traitement expérimental peuvent être supérieurs, inattendus ou inconnus ;
• le nouveau traitement pourrait entraîner des effets secondaires graves ;
• le fait de ne pas pouvoir prendre d'autres médicaments (comme condition de la participation à l'essai).
• les recommandations à respecter dans certains cas (par exemple : informer le médecin investigateur de la prise de tel ou tel médicament, de la survenue de toute modification de l'état de santé…).