Maladies rares et médicament : le statut du médicament orphelin
L'adoption du règlement européen concernant les médicaments orphelins a permis de progresser dans la prise en charge des personnes atteintes de maladies rares.
Objectifs du règlement européen La législation européenne pour les produits orphelins veut favoriser l'accès à des médicaments sûrs et efficaces aux personnes atteintes de maladies rares. Pour cela, elle incite les entreprises à développer, produire et commercialiser des médicaments orphelins.
Les incitations auprès des industriels - une réducation des redevances lors des dépôts de dossiers et des taxes annuelles; - une assistance scientifique pour l'élaboration de protocoles de recherche clinique; - une exclusivité commerciale de 10 ans dans toute l'Union Européenne.
La Comité des produits orphelins (COMP) Créé en avril 2000, le COMP est l'institution chargée d'évaluer les dossiers déposés afin de désigner les médicaments pouvant accéder aux avantages prévus par le règlement européen en matière de médicaments orphelins. Les avis du COMP, auquel participent trois représentants des associations de malades, sont ensuite avalisés par la Commission Européenne qui octroie la désignation officielle au produit orphelin. Eurordis participe aujourd'hui au Comité.
Vous trouverez sur ce site une présentation de l'EMEA (Agence Européenne pour l'évaluation des Médicaments) et des informations sur la procédure de désignation des médicaments orphelins dans l'Union européenne.
| 
Imprimer la page.
Envoyer la page à un ami.